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石头哥
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随着人工心脏瓣膜的演进，心脏瓣膜病的手术方式也先后经历了最早的无法治疗、传统外科手术（1.0 时代）、微创外科手术（2.0 时代），目前已经迎来了导管介入治疗时代（3.0 时代）。石头哥 2021年08月12日 12:01 回复(0)
百亿级经导管介入心脏瓣膜市场（TAVR），国产“C位” 突围记作为新生力量的代表，经导管主动脉瓣置换术(TAVI/TAVR)正携手介入瓣，成为心脏瓣膜治疗3.0时代的“主力军”。
巨头的游戏，“三驾马车”抢占百亿级黄金赛道
据统计，2018年，全球主动脉瓣患者达到4530万，市场规模为41亿美元。随着老龄化加剧，以及TAVR适应症进一步拓宽，根据预测，2025年主动脉瓣患者将达到5190万人，市场也将达到百亿级规模。
虽占据百亿级别的黄金赛道，但却因超高的技术壁垒，仍属于“巨头的游戏”。据测算，爱德华生命科学、美敦力、波士顿科学这三家心血管巨头占据了全球90%以上的TAVR市场，市场高度集中。石头哥 2021年08月12日 11:51 回复(0)
不过到目前，心脑血管介入产品，仅冠脉支架实现了国产替代，神经介入类产品、心脏电生理、起搏器、外周血管支架、颈动脉支架、球囊导管等配件、血管内超声等产品亟待国产替代，也是接下来国产替代加速的主要方向。石头哥 2021年08月12日 11:28 回复(0)
微创的Firesorb在2.5 mm的支架中使用100 μm聚合乳酸，3.0 mm使用125 μm，在靠近管腔的表面使用了4 μg/mm的雷帕霉素，支架吸收时间为36个月。 在第一项临床研究——Future-I中纳入了45名患者，2年时1例患者因心梗需要血运重建，未发生心脏性死亡或支架内血栓。石头哥 2020年05月08日 20:37 回复(0)
乐普的NeoVas使用了聚合乳酸与15.3 μg/mm的雷帕霉素。第一项NeoVas的临床试验纳入了31名患者，6个月时的晚期管腔损失为0.26±0.32 mm，出现1例临床驱动的靶血管血运重建，未发生心脏性死亡或支架内血栓。6个月时OCT发现支架梁覆盖率达95.7%。 随后，1项纳入560人的随机对照研究按照1：1的比例将患者分入NeoVas组或CoCr-EES组。1年时晚期管腔损失在NeoVas组为0.14±0.36 mm，CoCr-EES组为0.11±0.34 mm，OCT下NeoVas的支架梁覆盖率更高（98.7% vs. 96.2%），支架贴壁不良也更少（0.0% vs. 0.6%）。两组在1年时的临床结果相同。石头哥 2020年05月08日 20:37 回复(0)
心血管疾病作为一类大病种将造就千亿美元级别市场。而心脏疾病器械是医疗器械的第二大领域，仅次于IVD，市场规模占医疗器械市场的11%，由于研发和学术营销壁垒均较高，形成了寡头竞争、强者恒强的格局。其中，中国在心血管疾病高发的背景下，心血管介入器械的市场需求巨大，行业发展前景良好。医疗器械第二大市场将是它，钱景分析一览！石头哥 2020年05月08日 20:37 回复(0)
XINSORB是葛均波院士支持下我国第一个自主研发的可降解支架，使用160 μm厚的聚合乳酸与雷帕霉素涂层，28天时可以释放80%的药物。第一项临床研究纳入27名患者随访6个月，未发生MACE事件或支架内血栓，晚期管腔损失0.18±0.21 mm。在30个月的初步随访数据中，临床驱动的靶病变血运重建为6.7%，确定支架内血栓为3.3%。
在后来纳入392名患者的临床研究中，200名接受了XINSORB，192名接受了TIVOLI（一种雷帕霉素洗脱金属支架），初步数据显示1年时两组的心脏性死亡、缺血驱动的靶病变血运重建与支架内血栓风险相似。石头哥 2020年05月08日 17:34 回复(0)
目前可降解支架的设计存在较大限制，为了得到较强的支撑力不得不将支架梁增厚，这就导致一系列问题。另外，可降解支架在降解过程中出现的断裂、支架梁暴露、炎症等问题也很棘手。可降解支架的未来在于，是否能将支架梁厚度降下来，是否能找到高强度材料来减少断裂、提供更好的支撑，是否能找到恰当降解时间以恢复血管舒缩功能。石头哥 2020年05月08日 17:34 回复(0)
目前，大规模、多中心的几项临床研究显示，Absorb与CoCr-EES在1年时心脏性死亡或靶病变血运重建风险相似，但支架内血栓风险更高，大约为1.3% vs. 0.5%。大型荟萃分析显示，无论是早期（＜30天）、晚期（30天-1年）还是极晚期（＞1年）支架内血栓，Absorb都比CoCr-EES更高；同时，缺血驱动的靶病变血运重建在Absorb组也更高，但两组的心脏性死亡风险相同。石头哥 2020年05月08日 17:24 回复(0)
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